Лицензирование фармацевтической деятельности

Если ваша компания занимается производством, хранением, транспортировкой или продажей лекарств, то вам обязательно нужно получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Лицензирование подтверждает, что ваша деятельность соответствует требованиям российского законодательства и стандартам безопасности. Лицензионный центр IQ в Мелитополе готов помочь вам пройти все этапы получения лицензии и обеспечить полный юридический комфорт.

Кто может получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность необходима для следующих категорий:

• Производители лекарств (кроме радиофармацевтических препаратов)
• Дистрибьюторы медикаментов (оптовая торговля)
• Аптеки и аптечные пункты
• Медицинские организации, которые открывают аптеки

Лицензируемые направления включают:

• Производство медикаментов.
• Оптовая торговля лекарствами для медицинских учреждений и аптек.
• Работа с радиоактивными веществами в фармацевтических целях.
• Перевозка лекарств, соблюдая температурные и санитарные нормы.
• Хранение медикаментов на специализированных складах.
• Розничная торговля лекарствами в аптеках и аптечных пунктах.
• Аптеки, которые отпускают лекарства по рецепту и без.

Сроки получения лицензии

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность зависит от ряда факторов, таких как виды лицензируемых работ и комплектность документов. Однако с нашей помощью процесс будет быстрым и безболезненным.

• СЭЗ Роспотребнадзора: до 30 рабочих дней.
• Подготовка пакета документов: до 15 рабочих дней.
• Ожидание решения о выдаче лицензии: до 15 рабочих дней.
• Переоформление лицензии: до 10 рабочих дней.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность, организация или индивидуальный предприниматель должны подтвердить соответствие ряду обязательных условий:

• Соответствие помещений и объектов: Фармацевтическая деятельность должна вестись в пределах заявленных производственных объектов, которые должны быть в собственности или аренде у предприятия.
• Состояние помещений: Все помещения, здания и сооружения должны соответствовать санитарным нормам и обеспечивать безопасность при работе с лекарственными средствами. Требования касаются площади, отделки, вентиляции и освещения.
• Сертифицированное оборудование: Для осуществления фармацевтической деятельности необходимо оснащение сертифицированным оборудованием.
• Ответственное лицо: В компании должен быть назначен ответственный за внедрение системы качества, транспортировку лекарств и актуализацию операционных процедур.
• Техническое обслуживание оборудования: Обязательное наличие договора с лицензированным исполнителем для обслуживания оборудования или наличие собственного специалиста.
• Квалификация персонала: Для работы необходимы специалисты с средним или высшим фармацевтическим образованием и опытом работы в сфере фармацевтики. Дополнительно для некоторых видов работ требуется дополнительное профессиональное образование (например, радиационная безопасность или розничная торговля лекарствами).
• Система внутреннего контроля: Разработка и внедрение системы контроля качества и безопасности на всех этапах деятельности.

Этапы получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Процесс лицензирования фармацевтической деятельности состоит из нескольких ключевых этапов. Следуя этим этапам, мы обеспечим вам быстрое и успешное получение лицензии.

1. Выбор и подготовка помещений: Важно, чтобы помещения соответствовали всем техническим и санитарным требованиям.
2. Лабораторные исследования и СЭЗ: Проведение лабораторных исследований и получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ), подтверждающего соответствие помещений санитарным нормам.
3. Оплата государственной пошлины: Внесение госпошлины за выдачу лицензии.
4. Подготовка документации: Комплектация пакета документов, подтверждающих соблюдение лицензионных требований.
5. Подача заявления: Подача заявления через портал «Госуслуги» с приложением всех необходимых документов.
6. Выездная проверка: Прохождение выездной проверки, которая проводится в течение 5 рабочих дней после издания приказа.
7. Решение Росздравнадзора: После проверки ваше заявление будет рассмотрено Росздравнадзором. Если все требования выполнены, вы получите лицензию, а ваша компания будет включена в реестр лицензий.

Нормативно-правовая база

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности регулируется следующими нормативными актами:

• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения»;
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Почему выбрать Лицензионный центр IQ

Мы предлагаем полный комплекс услуг, включая:

• Подготовку и оформление всех необходимых документов.
• Организацию санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ).
• Консультации по всем этапам лицензирования.
• Помощь в прохождении аккредитации и переподготовки фармацевтов.

Ведение переговоров с государственными органами.

Преимущества сотрудничества с нами

• Экспертное сопровождение на каждом этапе процесса лицензирования.
• Профессиональные консультации по всем вопросам, связанным с лицензированием фармацевтической деятельности.
• Полное юридическое сопровождение: Мы возьмем на себя всю работу с документами и надзорными органами.
• Гарантированный результат: Мы поможем вам пройти все стадии лицензирования и успешно получить лицензию.

Не рискуйте своей репутацией и безопасностью бизнеса — доверьте процесс получения лицензии профессионалам. С Лицензионным центром IQ ваш путь к фармацевтической лицензии будет простым, быстрым и успешным!

Обратитесь к нам сегодня, и мы поможем вам открыть аптеку или другой фармацевтический бизнес с уверенностью в будущем!